Mit der EU-Verordnung 2025/1466 verändern sich zentrale Anforderungen an die Pharmakovigilanz (PV) spürbar: Der Fokus verschiebt sich weg von reinem Formalismus hin zu Nachweisbarkeit, Prozessqualität und transparenter Dokumentation. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet das konkret: PV-Prozesse müssen nicht nur funktionieren, sondern belegt, versioniert und auditfähig sein und zwar entlang der gesamten Prozesskette von der Erkennung bis zur Maßnahme.
Damit steigen die Erwartungen an Organisation, IT-Systeme und Governance gleichermaßen. Gefordert sind insbesondere:
- lückenlose Dokumentation PV-relevanter Inhalte und Entscheidungen
- risikobasierte Bewertung von Abweichungen und Prozessrisiken
- schnelle Reaktionsfähigkeit auf potenziell kritische Meldungen
- internationale Datenstandards und konsistente Nachweisketten
- Audit- und Inspektionsfähigkeit für interne sowie behördliche Prüfungen
evalii® bietet dafür die technologische und prozessuale Grundlage. Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern aktiv zu steuern.
evalii® ist ein strukturiertes System zur Überwachung, Bewertung und Dokumentation potenziell Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte, insbesondere aus digitalen Kanälen. Genau hier liegt häufig ein praktisches Problem: Unternehmen können häufig zwar Social Media, Kontaktformulare oder Plattform-Kommentare überwachen, aber die regulatorisch erforderliche Dokumentation erfolgt oft manuell, fragmentiert und nicht durchgängig auditfest.
evalii® schafft hier Abhilfe, indem sämtliche Prozessschritte standardisiert und nachvollziehbar abgebildet werden.
Die Plattform unterstützt bei der Beantwortung zentraler Auditfragen wie:
- Welche Meldung wurde wann erkannt?
- Wie wurde sie bewertet, klassifiziert und priorisiert?
- An wen wurde sie weitergeleitet und wann?
- Wer war involviert und welche Maßnahmen wurden ergriffen?
Damit entsteht ein transparenter, revisionssicherer Workflow, der sich an bestehende Rollenmodelle und SOPs anpassen lässt.
Die neue EU-Regelung verstärkt den Anspruch, dass PV-Prozesse nicht nur „gelebt“, sondern auch formal nachweisbar sein müssen. In der Praxis bedeutet das: Unternehmen benötigen einen dokumentierten Nachweis darüber,
- dass PV-relevante Inhalte identifiziert werden,
- wie sie bewertet werden,
- wie Entscheidungen zustande kommen,
- und welche Maßnahmen getroffen wurden.
Mit evalii® wird diese Dokumentation nicht zum manuellen Aufwand.
Das unterstützt insbesondere:
Einhaltung neuer PSMF-Anforderungen (Pharmacovigilance System Master File)
Die Anforderungen an das PV-System und dessen Nachweisführung steigen. evalii® ermöglicht die konsistente Abbildung von Prozesslogik, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswegen – eine wesentliche Grundlage für prüffähige PV-Dokumentation.
Risikobasierte Bewertung von Prozessabweichungen
Statt pauschalem Formalismus rückt die risikobasierte Betrachtung in den Vordergrund: Welche Abweichung ist kritisch? Welche ist tolerabel? Welche Maßnahmen sind erforderlich? evalii® liefert dafür strukturierte Datengrundlagen.
Audits verlangen eine lückenlose Begründung von Entscheidungen und Zuständigkeiten. evalii® bietet hierfür eine durchgängige Historie: Wer hat was wann bewertet – und warum? Das reduziert Auditaufwand und schafft Sicherheit bei Behördenanfragen.
Digitale Kanäle sind heute ein zentraler Risikofaktor und zugleich ein entscheidender Informationsraum. Die kontinuierliche Überwachung ist daher nicht nur eine organisatorische Pflicht, sondern zunehmend eine Governance-Anforderung: Unternehmen müssen sicherstellen, dass relevante Inhalte erkannt und bewertet werden, bevor daraus regulatorische oder haftungsrechtliche Risiken entstehen.
evalii® bietet hier nicht nur Sicherheit, sondern eine echte Frühwarnfunktion:
- potenziell kritische Inhalte werden erkannt
- priorisiert und klassifiziert
- den zuständigen Stellen zugewiesen
- und entlang der Prozesskette dokumentiert
Das schafft Reaktionsfähigkeit – und gleichzeitig die geforderte Nachweisbarkeit.
Fazit:
Die neue EU-Verordnung fordert Transparenz, Reaktionsschnelligkeit und dokumentierte Qualität. Unternehmen stehen damit vor der Aufgabe, PV-Prozesse nicht nur effizienter zu gestalten, sondern vor allem auditfähig und revisionssicher aufzubauen.
evalii® bietet eine Lösung, die regulatorische Anforderungen strukturiert abbildet, Aufwand reduziert und Unternehmen bei der Umsetzung moderner PV-Standards unterstützt.
Mit evalii® gelingt der Umstieg auf moderne Pharmakovigilanz.
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