Compliance & Sicherheit

In den letzten Jahren hat die Europäische Union intensiv das Thema Pharmakovigilanz bearbeitet und eine Reihe von rechtlichen Bestimmungen erlassen, die die Überwachung von meldepflichtigen Ereignissen im Zusammenhang mit Arzneimitteln regulieren. Gemäß Artikel 12 Abs. 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012, die die Pharmakovigilanz-Aktivitäten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in Ergänzung durch die Richtlinie 2010/84/EU, sowie die Verordnung (EU) Nr. 1235/2010 umfasst, müssen Zulassungsinhaber alle Pharmakovigilanz-Informationen systematisch erfassen und sicherstellen, dass diese so verarbeitet und aufbewahrt werden, dass eine ordnungsgemäße Berichterstattung, Auswertung und Überprüfung der Informationen ermöglicht wird.

Die Einführung der Good Pharmacovigilance Practices (GVP) durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Anfang 2012, verstärkt durch kontinuierliche Updates, hat die Grundlage für eine umfassende Sammlung, Bewertung und Überwachung von Sicherheitsinformationen zu Arzneimitteln geschaffen. Zulassungsinhaber sind verpflichtet, adäquate Maßnahmen zu ergreifen, um Berichte über mögliche Nebenwirkungen effizient zu sammeln.

Darüber hinaus hat die Einführung der Medical Device Regulation (MDR) bzw. die Verordnung (EU) 2017/745 im Mai 2017, die seit Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindlich ist, die Verantwortung der Hersteller von Medizinprodukten für die Meldung von Vorkommnissen weiter ausgebaut. Artikel 87 der MDR betont die Bedeutung der Meldung von Vorfällen, die in direktem oder möglichem Zusammenhang mit Medizinprodukten stehen. Ergänzt werden diese Regularien durch das MPAMIV.

evalii® unterstützt Unternehmen dabei, den neuen und sich stetig weiterentwickelnden Vorgaben gerecht zu werden, indem relevante Informationen aus verschiedenen digitalen Kommunikationskanälen extrahiert und der Dokumentationspflicht nachgekommen wird. Unsere Softwarelösung ermöglicht es Ihnen, Protokolle der Beiträge und Kommentare inklusive deren vollständigen Meldungen und Zeitpunkte zu exportieren, um so die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten

Das Arzneimittelgesetz (AMG) der Bundesrepublik Deutschland etabliert ein umfassendes Rahmenwerk, das die Sicherheit im Umgang mit Arzneimitteln gewährleistet. Eine zentrale Säule dieses Gesetzes ist die fortlaufende Überwachung der Sicherheit von zugelassenen Arzneimitteln, um den Schutz der Patientinnen und Patienten zu verstärken.

Nach § 63c AMG sind Zulassungsinhaber verpflichtet, alle Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen, die ihnen bekannt werden und die im In- oder Ausland aufgetreten sind, systematisch zu erfassen und unverzüglich, spätestens jedoch binnen 15 Tagen, den zuständigen Behörden zu melden. Diese Regelung trägt dazu bei, dass neu auftretende Risiken oder Veränderungen im Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels schnell identifiziert und adressiert werden können.

Der § 63b AMG legt fest, dass Zulassungsinhaber verpflichtet sind, Pharmakovigilanz-Daten kontinuierlich zu überwachen. Ziel ist es, neu auftretende Risiken zu erkennen, Veränderungen bestehender Risiken zu erfassen und gegebenenfalls Anpassungen am Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel vorzunehmen. In der heutigen digitalen Ära umfasst diese Überwachungspflicht zunehmend auch die Beobachtung und Auswertung von Nutzerkommentaren auf Social-Media-Kanälen und anderen digitalen Plattformen, um mögliche Hinweise auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu identifizieren.

evalii® bietet eine maßgeschneiderte Lösung, um diese gesetzlichen Anforderungen effizient und zuverlässig zu erfüllen. Unsere fortschrittliche Software unterstützt Zulassungsinhaber dabei, relevante Daten aus einer Vielzahl von digitalen Quellen zu sammeln, zu analysieren und zu dokumentieren. Mit evalii® können Sie sicherstellen, dass Ihre Pharmakovigilanz-Aktivitäten den aktuellen gesetzlichen Vorschriften entsprechen und gleichzeitig den Schutz der öffentlichen Gesundheit verstärken.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) setzt strenge Richtlinien zur Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrer Zulassung fest. Gemäß dem Code of Federal Regulations Title 21, Abschnitt 314.80(b), sind Zulassungsinhaber verpflichtet, alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse umfassend zu untersuchen und diese innerhalb einer Frist von maximal 15 Tagen den zuständigen Behörden zu melden. Diese Bestimmungen sind entscheidend, um eine kontinuierliche Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Medikamenten zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.

evalii® steht Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite, um diesen regulatorischen Anforderungen effektiv nachzukommen. Unsere fortschrittliche Softwarelösung bietet umfangreiche Protokollfunktionen, mit denen Sie unerwünschte Wirkungen aus jeder Quelle – ob aus dem Inland oder Ausland – lückenlos dokumentieren können. Mit evalii® erfassen Sie relevante Daten aus diversen digitalen Kommunikationskanälen, einschließlich Social-Media-Plattformen und gewährleisten so eine vollständige und fristgerechte Berichterstattung.

Die Bedeutung einer proaktiven Überwachung und Meldung unerwünschter Ereignisse kann nicht hoch genug eingeschätzt werden. evalii® erleichtert diese Aufgabe durch automatisierte Datenanalyse und Berichterstattungsfunktionen, die speziell entwickelt wurden, um den Anforderungen der FDA gerecht zu werden. Dies ermöglicht Zulassungsinhabern, neue Risiken schnell zu identifizieren, bestehende Risikobewertungen anzupassen und effektive Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit zu ergreifen.

Darüber hinaus unterstützt evalii® Unternehmen bei der globalen Einhaltung von Pharmakovigilanz-Vorschriften, indem es eine zentrale Plattform für die Erfassung und Verwaltung von Sicherheitsdaten aus verschiedenen Ländern bietet. Diese internationale Kapazität ist von unschätzbarem Wert, da die FDA auch Berichte über unerwünschte Wirkungen aus dem Ausland berücksichtigt.

evalii® verpflichtet sich, die Einhaltung der FDA-Bestimmungen nicht nur zu einer machbaren, sondern auch zu einer effizienten Aufgabe zu machen. Mit unserer Hilfe können Sie sich darauf verlassen, dass Ihre Pharmakovigilanz-Praktiken den höchsten Standards entsprechen, während Sie sich auf die Entwicklung und Bereitstellung sicherer Arzneimittel konzentrieren.

Japan setzt weltweit Maßstäbe in der Pharmakovigilanz, mit strengen Regelungen, die von der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) überwacht werden. Diese Regelungen zielen darauf ab, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, indem sie die Überwachung von Arzneimitteln nach der Markteinführung und die Meldung unerwünschter Ereignisse fordern. Im Rahmen dieser Bestimmungen sind Zulassungsinhaber verpflichtet, effiziente Systeme zur Erfassung und Analyse von Pharmakovigilanz-Daten einzurichten.

evalii® bietet eine umfassende Lösung, um diesen Anforderungen gerecht zu werden. Durch die Nutzung von evalii® können Unternehmen die gesetzlichen Anforderungen Japans im Bereich der Pharmakovigilanz effektiv erfüllen. Die Plattform ermöglicht es, Daten aus einer Vielzahl von Quellen, einschließlich digitaler Kommunikationskanäle, systematisch zu erfassen und zu analysieren. Dies ist besonders relevant, da die Nutzung sozialer Medien und anderer Online-Plattformen für gesundheitsbezogene Kommunikation weltweit zunimmt.

Die Schlüsselfunktionen von evalii®, die zur Einhaltung der japanischen Pharmakovigilanz-Regelungen beitragen, umfassen:

1. Automatisierte Datenerfassung: evalii® extrahiert relevante Daten automatisch aus verschiedenen Quellen, einschließlich sozialer Medien, Foren und anderen Online-Plattformen, was die Effizienz steigert und sicherstellt, dass kein relevantes Signal übersehen wird.

2. Umfassende Datenanalyse: Die Plattform analysiert die gesammelten Daten, identifiziert mögliche Sicherheitssignale und klassifiziert sie entsprechend ihrer Dringlichkeit und Relevanz. Dies ermöglicht eine schnelle Reaktion auf potenzielle Risiken.

3. Einhaltung der Meldefristen: evalii® unterstützt Unternehmen dabei, die strengen Fristen für die Meldung unerwünschter Ereignisse an die PMDA einzuhalten, indem es die Berichterstattung automatisiert und den Prozess beschleunigt.

4. Dokumentation und Archivierung: Die Software bietet umfangreiche Möglichkeiten zur Dokumentation und sicheren Aufbewahrung von Pharmakovigilanz-Daten, was für Audits und Inspektionen durch die PMDA unerlässlich ist.

Durch die Implementierung von evalii® können Unternehmen nicht nur den gesetzlichen Anforderungen Japans im Bereich der Pharmakovigilanz nachkommen, sondern auch zur Sicherheit der Patienten und zur öffentlichen Gesundheit beitragen. evalii® stärkt das Vertrauen in die Sicherheitsüberwachung von Arzneimitteln und unterstützt somit Pharmaunternehmen dabei, ihre Verpflichtungen effizient und effektiv zu erfüllen.

Im Einklang mit Chinas fortschrittlichen Bestrebungen zur Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit und dem Schutz der öffentlichen Gesundheit hat die National Medical Products Administration (NMPA) die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) eingeführt. Diese Richtlinien, die seit dem 1. Dezember 2021 in Kraft sind, stellen einen umfassenden Rahmen für die Überwachung, Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs) dar.

Die GVP in China umfassen neun Kapitel, die eine breite Palette von Aspekten der Pharmakovigilanz abdecken, von allgemeinen Prinzipien und Qualitätsmanagement über Personal und Ressourcen bis hin zur Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle. Ein wesentliches Element dieser Vorschriften ist die Einrichtung eines effektiven Pharmakovigilanzsystems durch die Zulassungsinhaber, einschließlich der Erstellung und Aktualisierung eines Pharmakovigilanz-System-Master-Files (PSMF), das eine zentrale Dokumentation aller relevanter Pharmakovigilanz-Aktivitäten und -Informationen enthält.

Zulassungsinhaber sind außerdem verpflichtet, Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelreaktionen aus verschiedenen Quellen zu sammeln und diese Informationen entsprechend den nationalen Vorgaben zu melden. Dies beinhaltet die Einreichung von Einzelfall-Sicherheitsberichten (Individual Case Safety Reports, ICSRs) beim National Drug ADR System. Darüber hinaus müssen Zulassungsinhaber periodische Sicherheitsupdate-Berichte (PSURs) erstellen, um die gesammelten Sicherheitsinformationen zu bewerten.

Für die Einhaltung dieser umfangreichen Anforderungen könnten die evalii® Dienstleistungen von unschätzbarem Wert sein. evalii® könnte Unternehmen dabei unterstützen, die geforderten Prozesse und Systeme zu implementieren und zu verwalten, indem es beispielsweise bei der Sammlung und Analyse von Sicherheitsdaten, der Erstellung von PSURs und der effizienten Kommunikation mit Regulierungsbehörden hilft. Diese Unterstützung kann insbesondere für Unternehmen von Vorteil sein, die mit der Komplexität der Einhaltung der GVP-Richtlinien konfrontiert sind und gleichzeitig den Schutz der Patientensicherheit sicherstellen möchten.

Angesichts der Bedeutung und des Umfangs der Pharmakovigilanz-Aktivitäten in China ist eine professionelle Unterstützung wie die von evalii® nicht nur eine Frage der Compliance, sondern auch ein entscheidender Faktor für die effektive Risikomanagement und Patientensicherheit in einem der größten Pharmamärkte der Welt.

Im Einklang mit den Bestrebungen, die Sicherheit von Arzneimitteln nach der Marktzulassung zu gewährleisten, hat Kanada ein umfassendes System der Pharmakovigilanz implementiert. Dieses System, geleitet durch Health Canada, basiert auf den Good Pharmacovigilance Practices (GVP), die detaillierte Richtlinien für die Meldung von unerwünschten Arzneimittelreaktionen (Adverse Drug Reactions, ADRs) vorgeben. Zulassungsinhaber und Importeure sind verpflichtet, effektive Systeme und Verfahren für den Empfang, die Handhabung, Bewertung und Berichterstattung von ADRs zu etablieren, um eine effektive ADR-Meldung innerhalb von 15 Tagen nach Eingang sicherzustellen. Dies umfasst sowohl inländische schwerwiegende erwartete und unerwartete ADRs als auch ausländische schwerwiegende unerwartete ADRs sowie jede Folgeinformation für Anfangsfälle.

Darüber hinaus muss ein qualifizierter Gesundheitsfachmann die Bewertung und Beurteilung der ADR-Berichte vornehmen. Dazu gehören das Festlegen von vier Mindestkriterien für die Einreichung eines Falles, die Identifizierung des Schlüsselpersonals, das für die Weiterleitung der ADR-Berichte an Health Canada verantwortlich ist, und die Einrichtung von Verfahren für die Erfassung und Anmeldung von Beschwerden und ADRs.

Für Unternehmen, die auf dem kanadischen Markt tätig sind, bietet evalii® eine umfassende Lösung, die die Einhaltung dieser komplexen und detaillierten Anforderungen unterstützt. Durch automatisierte Datenerfassung, effiziente Datenanalyse und erleichterte Berichterstattung kann evalii® dazu beitragen, die Compliance-Landschaft zu navigieren, indem es sicherstellt, dass alle relevanten ADRs rechtzeitig und gemäß den gesetzlichen Vorgaben an Health Canada gemeldet werden.

Diese strengen Vorschriften reflektieren die Verpflichtung Kanadas, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln durch ein robustes Pharmakovigilanz-System zu gewährleisten, das die Gesundheit der Patienten schützt. Unternehmen, die evalii® implementieren, können von einer vereinfachten Einhaltung dieser Vorschriften profitieren, während sie gleichzeitig dazu beitragen, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern und das Vertrauen in Gesundheitsprodukte auf dem kanadischen Markt zu stärken.

Medizinprodukte umfassen eine breite Palette von Produkten, von einfachen Bandagen bis hin zu komplexen implantierbaren Geräten und Diagnosegeräten. Aufgrund dieser Vielfalt und der unterschiedlichen Risikoprofile ist ein robustes System zur Überwachung und Bewertung nach der Markteinführung unerlässlich. Dies beinhaltet die systematische Sammlung und Analyse von Daten über die Leistung und Sicherheit der Produkte im realen Einsatz.

Schlüsselkomponenten der Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten

1. Meldung von Vorkommnissen: Eine wesentliche Säule der Vigilanz ist die Pflicht zur Meldung von sicherheitsrelevanten Vorkommnissen. Dies schließt alle Ereignisse ein, die zu einer ernsthaften Gefährdung der Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten geführt haben oder führen könnten. Die zeitnahe Meldung solcher Vorkommnisse ermöglicht es den Herstellern und Aufsichtsbehörden, potenzielle Risiken zu identifizieren und angemessene Maßnahmen zu ergreifen.

2. Field Safety Corrective Actions (FSCA) und Field Safety Notices (FSN): Wenn ein Risiko identifiziert wird, können Hersteller verpflichtet sein, korrigierende Maßnahmen einzuleiten, um das Risiko zu minimieren. Über diese Maßnahmen wird in der Regel durch eine FSN informiert, die an alle betroffenen Produktanwender gesendet wird.

3. Post-Market Surveillance (PMS): PMS umfasst alle Aktivitäten, die Hersteller durchführen, um fortlaufend Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Medizinprodukte zu sammeln und zu bewerten. Dies schließt die Überwachung von Marktfeedback, die Analyse von Vorkommnissen und die Durchführung von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studien ein.

4. Risikomanagement: Risikomanagementprozesse sind während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinproduktes von zentraler Bedeutung. Dies beinhaltet die Identifizierung und Bewertung von Risiken, die Implementierung von Risikominderungsmaßnahmen und die kontinuierliche Überwachung der Wirksamkeit dieser Maßnahmen.

5. Klinische Bewertung und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF): Um die langfristige Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten, müssen Hersteller klinische Daten nicht nur vor der Markteinführung, sondern auch nach der Zulassung sammeln und bewerten.

Bedeutung der internationalen Zusammenarbeit

Die Globalisierung des Marktes für Medizinprodukte erfordert eine verstärkte internationale Zusammenarbeit und Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen. Initiativen wie das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) tragen dazu bei, gemeinsame Standards und Ansätze zu entwickeln, die eine effektive Überwachung von Medizinprodukten weltweit unterstützen.

Fazit

Die Pharmakovigilanz bei Medizinprodukten ist ein dynamischer und komplexer Bereich, der eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden, Gesundheitsdienstleistern und Patienten erfordert. Durch die Implementierung effektiver PMS- und Vigilanzsysteme können Risiken minimiert und die Sicherheit sowie Wirksamkeit von Medizinprodukten kontinuierlich verbessert werden, zum Wohle der Patienten weltweit.