Häufig gestellte Fragen (FAQ)

Pharmakovigilanz- und Social-Media-Monitoring mit evalii® – alle Antworten auf einen Blick
Allgemeines
Funktionsweise
Anwendungsfälle
Compliance & Sicherheit
  • Was ist evalii®?

    evalii® ist ein Managed Service zur automatisierten Überwachung digitaler Kommunikationskanäle mit Fokus auf Pharmakovigilanz, Social Media Monitoring, Moderation und Community Management. Es unterstützt pharmazeutische Unternehmen dabei, gesetzliche Anforderungen effizient zu erfüllen und die digitale Kommunikation sicher zu gestalten.

  • Für wen ist evalii® gedacht?

    evalii® richtet sich an Pharmakovigilanz-Teams, aber auch an Marketing- und Kommunikationsabteilungen, die Social Media Aktivitäten rechtskonform managen und gleichzeitig auf PV-relevante Inhalte reagieren müssen.

  • Welche Sprachen und Märkte deckt evalii® ab?

    evalii® unterstützt Inhalte in 28 Sprachen und ist für internationale Kampagnen und Markenauftritte geeignet – inklusive spezifischer Anforderungen in der EU, den USA und weiteren Regionen.

  • Ist evalii® auch für internationale Märkte und Teams geeignet?

    Ja. evalii® ist speziell für den internationalen Einsatz konzipiert. Wir überwachen Inhalte in 28 Sprachen und berücksichtigen dabei regionale regulatorische Anforderungen (z. B. EU, FDA, MDR). Unsere Moderations- und PV-Workflows sind mehrsprachig skalierbar und können weltweit ausgerollt werden – inklusive zeitnaher Reaktion auf lokale Ereignisse, Produkte oder Kampagnen. Damit eignet sich evalii® ideal für global agierende Pharmakonzerne mit dezentralen Teams.

  • Wie funktioniert evalii® technisch?

    evalii® nutzt eine komplexe Middleware-Architektur zur Anbindung und Überwachung verschiedenster digitaler Kanäle. Eigens entwickelte, validierte Algorithmen analysieren die Inhalte automatisiert auf PV-Relevanz, rechtliche Risiken und Moderationsbedarf – zuverlässig, skalierbar und auditkonform.

  • Was versteht man unter Social Media Monitoring & Listening mit evalii®?

    Monitoring: evalii® überwacht aktiv Ihre Kanäle (z. B. Facebook, Instagram, Twitter/X, WhatsApp Business API, App-Stores, HCP-Portale) auf direkte Beiträge, Kommentare aber auch Ads und sonstige Posts. Listening: evalii® erkennt auch indirekte Erwähnungen in öffentlichen Quellen – inklusive Blogs, Foren, Patientenportalen und RSS-Feeds – zur Stimmungsanalyse und Früherkennung.

  • Welche Inhalte und Plattformen können überwacht werden?

    evalii® scannt u. a.: Social Media: Facebook, Instagram, Twitter/X, TikTok, YouTube, Snapchat, LinkedIn, etc.. Review- und Kommunikationskanäle: WhatsApp, App Stores (u.a. Apple App Store, Google Play Store), Google Maps, Amazon, E-Mails, YouTube, und Webseitenformulare Communities & Fachportale: HCP-Foren, Patientenportale, Blogs, Reddit, RSS

  • Wie erfolgt die Reaktion auf erkannte Inhalte?

    - Automatische Klassifikation, - Eskalation nach festgelegten Workflows, - Eskalation PV-relevanter Inhalte innerhalb von 6h, 12h oder 24h, - Moderation nach Netiquette

  • Wie unterstützt evalii® bei der Pharmakovigilanz?

    evalii® erkennt, dokumentiert und meldet PV-relevante Inhalte gemäß internen & regulatorischen Fristen. Die Lösung entlastet interne PV-Teams und ermöglich auch große Datenmengen überwachen zu lassen.

  • Wie funktioniert das Community Management mit evalii®?

    evalii® übernimmt auf Wunsch die Moderation Ihrer Kanäle. Dabei wird: auf Kommentare reagiert, Netiquette eingehalten, rechtlich sensibler Inhalt geprüft, Eskalation automatisiert angestoßen.

  • Kann evalii® auch durch interne Teams betrieben werden?

    Nein. evalii® ist ein vollständig betreuter Managed Service und wird ausschließlich durch das erfahrene Team der Cross4Channel GmbH betrieben. Dadurch stellen wir eine gleichbleibend hohe Qualität, Auditkonformität und regulatorische Sicherheit sicher – ohne zusätzlichen Aufwand für Ihre internen Ressourcen.

  • Ist evalii® für große Kampagnen geeignet?

    Ja. evalii® ist skalierbar, stabil und für hochfrequentierte Projekte ausgelegt – z. B. auch bei internationalen Markteinführungen.

  • Ist evalii® auditkonform?

    Ja. evalii® wurde in den letzten Jahren mehrfach und erfolgreich durch internationale Pharmakunden und im Rahmen der Audits für die ISO 9001:2015 auditiert.

  • Welche regulatorischen Vorgaben werden erfüllt?

    evalii® erfüllt umfassend die regulatorischen Anforderungen für den Einsatz in nationalen, europäischen sowie internationalen Pharmakovigilanzsystemen. Dies beinhaltet unter anderem die EU-Regularien, wie die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/83/EG sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012. Selbstverständlich findet auch die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Anwendung wie auch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die FDA-Vorgaben (21 CFR Part 314 & Part 600). Internationale Standards, wie die ICH-Guidelines (z. B. ICH E2E, E2D) wurden ebenfalls berücksichtigt und sorgen für eine Kompatibilität mit internationalen Leitlinien zur Pharmakovigilanz. Die Umsetzung der Datenschutzanforderungen gemäß DSGVO sowie internationaler Standards für Informationssicherheit erfolgt ebenso.

  • Welche Zertifizierungen bringt evalii® mit?

    - ISO 9001:15 (Cross4Channel GmbH), - ISO 27001 (Rechenzentren), - Technische und organisatorische - - Maßnahmen zur Datenschutzsicherheit sind vollständig dokumentiert.

  • Wie erfolgt die Datenverarbeitung?

    Die Daten werden ausschließlich in deutschen, ISO-zertifizierten Rechenzentren verarbeitet. Die Speicherung ist verschlüsselt, rollenbasiert und entspricht den GxP-Richtlinien.

  • Wie stellt evalii® den Schutz personenbezogener Daten sicher?

    evalii® verpflichtet sich zur umfassenden Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie relevanter internationaler Datenschutzvorgaben. Der Schutz personenbezogener Daten wird durch ein mehrstufiges Datenschutz- und IT-Sicherheitskonzept gewährleistet, das umfassende technische und organisatorische Maßnahmen (TOM) umfasst, zum Beispiel die Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten, Datensicherung und Zugangsbeschränkungen.

  • Wird ein Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) angeboten?

    Ja. evalii® stellt gemäß Art. 28 Abs. 3 DSGVO einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) zur Verfügung, der alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

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