Häufig gestellte Fragen (FAQ)

evalii® nutzt eine komplexe Middleware-Architektur zur Anbindung und Überwachung verschiedenster digitaler Kanäle. Eigens entwickelte, validierte Algorithmen analysieren die Inhalte automatisiert auf PV-Relevanz, rechtliche Risiken und Moderationsbedarf – zuverlässig, skalierbar und auditkonform.

Monitoring: evalii® überwacht aktiv Ihre Kanäle (z. B. Facebook, Instagram, Twitter/X, WhatsApp Business API, App-Stores, HCP-Portale) auf direkte Beiträge, Kommentare aber auch Ads und sonstige Posts. Listening: evalii® erkennt auch indirekte Erwähnungen in öffentlichen Quellen – inklusive Blogs, Foren, Patientenportalen und RSS-Feeds – zur Stimmungsanalyse und Früherkennung.

evalii® scannt u. a.: Social Media: Facebook, Instagram, Twitter/X, TikTok, YouTube, Snapchat, LinkedIn, etc.. Review- und Kommunikationskanäle: WhatsApp, App Stores (u.a. Apple App Store, Google Play Store), Google Maps, Amazon, E-Mails, YouTube, und Webseitenformulare Communities & Fachportale: HCP-Foren, Patientenportale, Blogs, Reddit, RSS

- Automatische Klassifikation, - Eskalation nach festgelegten Workflows, - Eskalation PV-relevanter Inhalte innerhalb von 6h, 12h oder 24h, - Moderation nach Netiquette

evalii® nutzt APIs, semantische Filter, Klassifizierungen, Moderationsprotokolle und eigene Validierungsalgorithmen, um Inhalte zu erkennen, zu analysieren und zu bearbeiten.

Monitoring: direkte Kanäle des Kunden. Listening: öffentliche Inhalte aus dem Netz – inkl. Erwähnungen ohne direkte Tags.

Kommentare, Bewertungen, Direktnachrichten, E-Mail, Posts, Stories, Reaktionen, Videos, Emojis, Dateiuploads, Hashtags, Formulare und Links auf Grundlage der vereinbarten Überwachung und unter Beachtung der datenschutzrechtlichen Vorgaben.

Ja – evalii® kombiniert Automatisierung mit manuell unterstützter Moderation.

Je nach Inhaltstyp automatisch (z. B. PV-relevant) oder nach manueller Prüfung. Eskalationszeiten sind flexibel konfigurierbar (z. B. 6 h / 12 h / 24 h).

Auf Wunsch ja – z. B. personenbezogene Angaben oder Gesundheitsdaten vor einer Weiterleitung und nach Vorgaben der Kunden, im Rahmen der datenschutzrechtlich zulässigen Verarbeitung.

Alle Interaktionen können revisionssicher im Sinne der anerkannten bzw. vereinbarten Standards archiviert und exportiert werden – inkl. Zeitstempel.

Ja – evalii® unterstützt u. a. Formularfelder, Kontaktformulare, Chat-Plugins oder Kommentarbereiche.

Ja – evalii® kann Inhalte in DocCheck-Bereichen, medizinischen Diskussionsforen oder CME-Plattformen auswerten.

Ja, sofern eine API-Anbindung besteht und in Übereinstimmung mit der DSGVO – etwa im Rahmen von Comviira-Projekten.

Ja – evalii® ist vollständig in Comviira integrierbar und überwacht dort automatisch relevante Äußerungen.

Ja – mit evalii® kann man semantische Gewichtungen vornehmen werden, auch bei Symbolen oder Satzfragmenten.

Ja – z. B. Produktnamen, Risiken, Substanzen, Erkrankungen, Chargennummern.

Regeln lassen sich kombinieren unterliegen jedoch den regulatorischen Anforderungen: Inhalte + Ort + Plattform + Sprache + Zeit + Nutzerstatus.

evalii® erkennt, dokumentiert und meldet PV-relevante Inhalte gemäß internen & regulatorischen Fristen. Die Lösung entlastet interne PV-Teams und ermöglich auch große Datenmengen überwachen zu lassen.

evalii® übernimmt auf Wunsch die Moderation Ihrer Kanäle. Dabei wird: auf Kommentare reagiert, Netiquette eingehalten, rechtlich sensibler Inhalt geprüft, Eskalation automatisiert angestoßen.

Nein. evalii® ist ein vollständig betreuter Managed Service und wird ausschließlich durch das erfahrene Team der Cross4Channel GmbH betrieben. Dadurch stellen wir eine gleichbleibend hohe Qualität, Auditkonformität und regulatorische Sicherheit sicher – ohne zusätzlichen Aufwand für Ihre internen Ressourcen.

Ja. evalii® ist skalierbar, stabil und für hochfrequentierte Projekte ausgelegt – z. B. auch bei internationalen Markteinführungen.

evalii® wird im Schnitt in 10 Audits jährlich geprüft – durch Kunden, externe Prüfer und interne Qualitätssicherungsprozesse.

ISO-Audits, PV-Systemaudits, Datenschutzprüfungen, IT-Sicherheitschecks, Validierungs-Reviews.

Mit SOPs, Validierungsunterlagen, Benutzerhandbuch, Trainingsunterlagen, Freigabedokumentation, Audit-Trail.

Ja – alle Logs, Entscheidungen, Änderungen und Exporte werden gemäß den Anforderungen an die Revisionssicherheit mit Zeitstempel und Nutzerkennung dokumentiert.

Innerhalb weniger Tage – inklusive Basiskonfiguration, Schulung, QS-Checks und Kickoff.

Ja – u. a. über REST API, E-Mail-Listener, Jira, CSV, Datenbankschnittstellen oder individuelle Workflows.

Ja – verschiedene Marken, Länder oder Indikationen können separat mit eigenen Teams, Regeln und Freigabeketten abgebildet werden.

In einem strukturierten Prozess mit Initial-Setup, Datenquellen-Konfiguration, Freigabe-Check, Test-Run, Go-live.

Durch ein dediziertes Support-Team (Mo–So), inkl. PV-Support, Notfallkontakt, wöchentlichem Status und monatlichem Reporting.

Ja – SOPs und interne Abläufe lassen sich direkt ins System konfigurieren.

Projektbezogene Pakete, Kampagnen-Setups oder Jahresverträge mit Monitoring-Flatrate.

Ja – evalii® wird erfolgreich von internationalen Pharmaunternehmen in über 20 Ländern eingesetzt (Details auf Anfrage und unter Beachtung der Vertraulichkeit).

Ja. evalii® wurde in den letzten Jahren mehrfach und erfolgreich durch internationale Pharmakunden und im Rahmen der Audits für die ISO 9001:2015 auditiert.

evalii® erfüllt umfassend die regulatorischen Anforderungen für den Einsatz in nationalen, europäischen sowie internationalen Pharmakovigilanzsystemen. Dies beinhaltet unter anderem die EU-Regularien, wie die Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die Richtlinie 2001/83/EG sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012. Selbstverständlich findet auch die Good Pharmacovigilance Practices (GVP) Anwendung wie auch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die FDA-Vorgaben (21 CFR Part 314 & Part 600). Internationale Standards, wie die ICH-Guidelines (z. B. ICH E2E, E2D) wurden ebenfalls berücksichtigt und sorgen für eine Kompatibilität mit internationalen Leitlinien zur Pharmakovigilanz. Die Umsetzung der Datenschutzanforderungen gemäß DSGVO sowie internationaler Standards für Informationssicherheit erfolgt ebenso.

- ISO 9001:15 (Cross4Channel GmbH), - ISO 27001 (Rechenzentren), - Technische und organisatorische - - Maßnahmen zur Datenschutzsicherheit sind vollständig dokumentiert.

Die Daten werden ausschließlich in deutschen, ISO-zertifizierten Rechenzentren verarbeitet. Die Speicherung ist verschlüsselt, rollenbasiert und entspricht den GxP-Richtlinien.

evalii® verpflichtet sich zur umfassenden Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) sowie relevanter internationaler Datenschutzvorgaben. Der Schutz personenbezogener Daten wird durch ein mehrstufiges Datenschutz- und IT-Sicherheitskonzept gewährleistet, das umfassende technische und organisatorische Maßnahmen (TOM) umfasst, zum Beispiel die Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten, Datensicherung und Zugangsbeschränkungen.

Ja. evalii® stellt gemäß Art. 28 Abs. 3 DSGVO einen Auftragsverarbeitungsvertrag (AVV) zur Verfügung, der alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt.

evalii® erkennt und klassifiziert PV-relevante Inhalte. Diese werden fristgerecht dokumentiert, an zuständige Stellen weitergeleitet und bei Bedarf archiviert.

evalii® scannt u. a. auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, falsche Anwendung, Missbrauch, Medikationsfehler, Schwangerschaft, Überdosierung, Wechselwirkungen oder Produktmängel.

Ja. evalii® berücksichtigt regulatorische Definitionen gemäß EMA, FDA, WHO und passt sich kundenspezifischen SOPs an.

Ja – z. B.: Info-only → Review durch Safety Officer → Sofortmeldung → Auditpflichtige Dokumentation.

Ja – automatisiert oder manuell, über Schnittstellen, E-Mail, Jira, CSV oder eigene Notification-Systeme.

evalii® verfügt über Relevanzfilter, Spam-Detektion und manuelle Moderationsfreigabe.

Nein. evalii® erlaubt individuelle Filterung: nur PV-relevant, nur HCP, nur in definierten Kanälen.

Standardmäßig 12 Monate, auf Wunsch länger – je nach Unternehmens- und Gesetzesvorgaben.

evalii® protokolliert alle Aktivitäten in einer Historie: wer hat was, wann eingesehen, bewertet, freigegeben, geändert oder eskaliert.

Ja – z. B. als PDF-Export, ZIP-Datei oder strukturierter JSON-Download für lokale Systeme.

Ja – Inhalte, Netiquette und Antwortlogiken können gemäß Heilmittelwerbegesetz vorab definiert und zugelassen werden.

Ja – evalii® wird regelmäßig nach pharmazeutischen Validierungsrichtlinien getestet, u. a. nach GAMP 5.

evalii® stellt pharmaerfahrene Moderatoren und Safety Agents bereit, geschult auf PV-Kriterien und Medical/Legal-Vorgaben.

Ja – evalii® erlaubt die Einbindung externer Safety-Teams oder Agenturen über rollenbasierte Zugriffskonzepte.

evalii® orientiert sich an EMA-Guidelines, FDA REMS-Vorgaben, GVP-Modulen I–VI, WHO-Kriterien sowie DSGVO/ISO 27001.