Europäische Vorgaben
Die Organe der Europäischen Union haben sich in den vergangenen Jahren ausführlich mit der Thematik Pharmakovigilanz auseinandergesetzt und
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Artikel 12 Abs. 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten beinhaltet die Regelung, dass die Zulassungsinhaber sämtliche Pharmakovigilanz-Informationen aufzeichnen müssen und dafür sorgen, dass sie so behandelt und aufbewahrt werden, dass die korrekte Meldung, Auswertung und Überprüfung der Informationen möglich sind. Die Zulassungsinhaber haben des Weiteren für Mechanismen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Weiterverfolgung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu sorgen.
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab Anfang 2012 eine Leitlinie heraus (Guideline on good pharmacovigilance practices), die sich mit Pharmakovigilanz-Praktiken befasst. So werden Zulassungsinhaber in Abschnitt VI.B.1 dazu angehalten, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Berichte über mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.
Auch die im Mai 2017 in Kraft getretene und ab Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindliche Medical Device Regulation (MDR) erlegt in Artikel 87 Herstellern von Medizinprodukten Pflichten zur Meldung von Vorkommnissen nicht nur im Zusammenhang sondern auch nur durchaus möglichen Zusammenhang mit ihren Produkten auf.
evalii hilft Ihnen nicht nur dabei, die relevanten Informationen aus verschiedenen Social Media Kanälen zu extrahieren sondern auch der Dokumentationspflicht nachzukommen. Unsere Softwarelösung bietet Ihnen an, Protokolle der Beiträge und Kommentare, inklusive der gesamten Meldung und deren Zeitpunkt, zu exportieren.
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FDA CRF Title 21
Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten „FDA“ (U.S. Food and Drug Administration)
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Im Rahmen der Meldepflicht gegenüber den US-Behörden steht Ihnen evalii als verlässlicher Partner zur Seite. Auch hier profitieren Sie von den umfangreichen Protokollfunktionen für Beiträge und Kommentare.
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Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung
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Kein Personalaufwand
Unser Team unterstützt Sie beim Setup des Systems und übernimmt auf Wunsch vollständig das tägliche Monitoring.
Technischer Support inklusive
Ihre Anforderungen sind besonders komplex? Kein Problem! Wir passen unser System individuell an und sind immer für Sie da.
Validierte Software
Unser mittlerweile in über drei Jahren Praxis erprobtes System wurde bereits mehrfach und stets erfolgreich auditiert.
Lückenlose Dokumentation
evalii dokumentiert jeden Schritt im Monitoring-Prozess vollautomatisch. So können selbst kleinste Details nachverfolgt werden.
Schnelle Reaktionszeiten
Wir monitorieren für Sie an 365 Tagen im Jahr und rund um die Uhr. Jede Meldung erreicht Sie innerhalb von 24 Stunden.
Datenschutzkonformität
Jegliche Form der Dokumentation erfolgt vollständig datenschutzkonform und entspricht den Vorgaben der DSGVO.
evalii scannt eingehende Beiträge und Kommentare rund um die Uhr und dokumentiert diese innerhalb von Sekunden.
Unser eigens entwickelter Algorithmus stuft neue Meldungen vollautomatisch entsprechend ihrer PV-Relevanz ein.
Ein PV-Manager prüft sämtliche eingegangene Meldungen und leitet diese bei Bedarf an Sie weiter oder reagiert entsprechend Ihrer Vorgaben.
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