Mit der EU-Verordnung 2025/1466 verändern sich zentrale Anforderungen an die Pharmakovigilanz (PV) spürbar: Der Fokus verschiebt sich weg von reinem Formalismus hin zu Nachweisbarkeit, Prozessqualität und transparenter Dokumentation. Für pharmazeutische Unternehmen bedeutet das konkret: PV-Prozesse müssen nicht nur funktionieren, sondern belegt, versioniert und auditfähig sein und zwar entlang der gesamten Prozesskette von der Erkennung bis zur Maßnahme. 

Damit steigen die Erwartungen an Organisation, IT-Systeme und Governance gleichermaßen. Gefordert sind insbesondere: 

• lückenlose Dokumentation PV-relevanter Inhalte und Entscheidungen 

• risikobasierte Bewertung von Abweichungen und Prozessrisiken 

• schnelle Reaktionsfähigkeit auf potenziell kritische Meldungen 

• internationale Datenstandards und konsistente Nachweisketten 

• Audit- und Inspektionsfähigkeit für interne sowie behördliche Prüfungen 

evalii® bietet dafür die technologische und prozessuale Grundlage. Die Plattform unterstützt Unternehmen dabei, regulatorische Anforderungen nicht nur zu erfüllen, sondern aktiv zu steuern. 

 evalii® ist ein strukturiertes System zur Überwachung, Bewertung und Dokumentation potenziell Pharmakovigilanz-relevanter Inhalte, insbesondere aus digitalen Kanälen. Genau hier liegt häufig ein praktisches Problem: Unternehmen können häufig zwar Social Media, Kontaktformulare oder Plattform-Kommentare überwachen, aber die regulatorisch erforderliche Dokumentation erfolgt oft manuell, fragmentiert und nicht durchgängig auditfest. 

evalii® schafft hier Abhilfe, indem sämtliche Prozessschritte standardisiert und nachvollziehbar abgebildet werden. 

Die Plattform unterstützt bei der Beantwortung zentraler Auditfragen wie: 

• Welche Meldung wurde wann erkannt? 

• Wie wurde sie bewertet, klassifiziert und priorisiert? 

• An wen wurde sie weitergeleitet und wann? 

• Wer war involviert und welche Maßnahmen wurden ergriffen? 

Damit entsteht ein transparenter, revisionssicherer Workflow, der sich an bestehende Rollenmodelle und SOPs anpassen lässt. 

 Die neue EU-Regelung verstärkt den Anspruch, dass PV-Prozesse nicht nur „gelebt“, sondern auch formal nachweisbar sein müssen. In der Praxis bedeutet das: Unternehmen benötigen einen dokumentierten Nachweis darüber, 

• dass PV-relevante Inhalte identifiziert werden, 

• wie sie bewertet werden, 

• wie Entscheidungen zustande kommen, 

• und welche Maßnahmen getroffen wurden. 

Mit evalii® wird diese Dokumentation nicht zum manuellen Aufwand.  

Das unterstützt insbesondere: 

Einhaltung neuer PSMF-Anforderungen (Pharmacovigilance System Master File) 

Die Anforderungen an das PV-System und dessen Nachweisführung steigen. evalii® ermöglicht die konsistente Abbildung von Prozesslogik, Verantwortlichkeiten und Entscheidungswegen – eine wesentliche Grundlage für prüffähige PV-Dokumentation. 

Risikobasierte Bewertung von Prozessabweichungen 

Statt pauschalem Formalismus rückt die risikobasierte Betrachtung in den Vordergrund: Welche Abweichung ist kritisch? Welche ist tolerabel? Welche Maßnahmen sind erforderlich? evalii® liefert dafür strukturierte Datengrundlagen. 

Audits verlangen eine lückenlose Begründung von Entscheidungen und Zuständigkeiten. evalii® bietet hierfür eine durchgängige Historie: Wer hat was wann bewertet – und warum? Das reduziert Auditaufwand und schafft Sicherheit bei Behördenanfragen. 

Digitale Kanäle sind heute ein zentraler Risikofaktor und zugleich ein entscheidender Informationsraum. Die kontinuierliche Überwachung ist daher nicht nur eine organisatorische Pflicht, sondern zunehmend eine Governance-Anforderung: Unternehmen müssen sicherstellen, dass relevante Inhalte erkannt und bewertet werden, bevor daraus regulatorische oder haftungsrechtliche Risiken entstehen. 

evalii® bietet hier nicht nur Sicherheit, sondern eine echte Frühwarnfunktion: 

• potenziell kritische Inhalte werden erkannt 

• priorisiert und klassifiziert 

• den zuständigen Stellen zugewiesen 

• und entlang der Prozesskette dokumentiert 

Das schafft Reaktionsfähigkeit – und gleichzeitig die geforderte Nachweisbarkeit. 

 Fazit:  

Die neue EU-Verordnung fordert Transparenz, Reaktionsschnelligkeit und dokumentierte Qualität. Unternehmen stehen damit vor der Aufgabe, PV-Prozesse nicht nur effizienter zu gestalten, sondern vor allem auditfähig und revisionssicher aufzubauen. 

evalii® bietet eine Lösung, die regulatorische Anforderungen strukturiert abbildet, Aufwand reduziert und Unternehmen bei der Umsetzung moderner PV-Standards unterstützt. 

Mit evalii® gelingt der Umstieg auf moderne Pharmakovigilanz. 

Der Beitrag Regulatorische Anforderungen mit evalii® umsetzen: EU-Verordnung 2025/1466, Pharmakovigilanz und auditfähige Prozesse erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

In der digitalen Kommunikation gilt heute mehr denn je: Nähe erzeugt Verantwortung. Auch Unternehmen im Gesundheitsbereich profitieren enorm von Kanälen wie Instagram, WhatsApp oder Facebook, aber sie müssen sich auch den regulatorischen Realitäten stellen. Denn sobald Nutzer öffentlich posten, wird das Unternehmen zumindest in bestimmten Bereichen (mit)verantwortlich.

Ob nun ein Erfahrungsbericht, eine Empfehlung oder gar ein Medikamentenname genannt wird – was authentisch und harmlos wirkt, kann rechtlich heikel werden. Besonders im Kontext des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) und interner Kommunikationsrichtlinien.

Viele Nutzer schildern online ihre persönlichen Krankheitsgeschichten – gerne auch verbunden mit werbenden und vergleichenden Aussagen.

Doch solche Aussagen können, je nach Kontext, gegen §11 HWG oder allgemeine wettbewerbsrechtliche Vorgaben verstoßen – insbesondere, wenn:

• konkrete Produkte genannt werden
• Krankheitsverläufe oder Therapieerfolge geschildert werden
• Danksagungen oder Empfehlungen ausgesprochen werden

Auch wenn der Beitrag von einem Dritten stammt, sind Unternehmen verpflichtet, solche Inhalte zu moderieren oder zu entfernen, sobald sie davon Kenntnis erlangen. Und die Unternehmen, müssen auch entsprechend dafür Sorge tragen, dass sie entsprechend regelmäßig Kenntnis erlangen können.  Ansonsten könnte ihnen die Aussage zugerechnet werden.

Und genau hier kommt evalii® ins Spiel: als Tool für die gesamte digitale Kommunikation.

evalii® ist weit mehr als ein System zur  Pharmakovigilanz-Überwachung: Eingehende Inhalte können nicht nur auf potenzielle Nebenwirkungsmeldungen überprüft werden, sondern auch auf:

• HWG-kritische Aussagen
• Verstöße gegen Netiquette-Richtlinien
• problematische Kommentartypen wie Falschinformationen oder sensible Inhalte

Sobald ein relevanter Inhalt erkannt wird, erfolgt auch hier die Meldung nach einem abgestimmten Prozess:

• Entweder durch unser Team: Wir prüfen, bewerten und handeln gemäß Ihrer Vorgaben.
• Oder durch Ihre interne Stelle/ ihre Agentur: evalii® versendet sofort eine E-Mail-Benachrichtigung an die zuständige Person.

So können Sie individuell entscheiden, wer moderiert, verpassen aber keinen Kommentar.

Warum das für Sie zählt:

• Mehr Sicherheit im digitalen Raum – auch bei hoher Interaktion und hohem Kommentaraufkommen

• Frühwarnsystem für potenzielle HWG-Verstöße – Risiken werden sofort sichtbar
• Proaktive Moderation senkt rechtliche Risiken und schützt vor Eskalationen oder Shitstorms
• Auditsichere Dokumentation aller Vorfälle – jederzeit nachvollziehbar und prüfbar
• Nahtlose Integration in bestehende SOPs, Rollenmodelle und interne Prozesse – evalii® passt sich Ihrer Organisation an

 

Während andere Tools bei PV-Meldungen enden, sorgt evalii® für umfassende Kommunikationssicherheit – von Social Media über Messenger bis hin zu Webformularen.

Ihre Nutzer dürfen kommunizieren. Und Sie behalten die Kontrolle.

Bild: © Adobe Stock / 1518317541

Der Beitrag Mehr als Pharmakovigilanz: Wie evalii® auch Netiquette und HWG-Konformität sichert erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Social Media ist für viele pharmazeutische Unternehmen zu einem zentralen Kommunikationskanal geworden. Ob Facebook-Seite, Instagram-Kampagne oder YouTube-Kanal – Informationen zu Medikamenten, Services und Indikationen werden heute zunehmend über soziale Netzwerke geteilt.

Dabei wird oft unterschätzt, dass mit der Sichtbarkeit auf Social Media auch die regulatorische Verantwortung wächst.
Pharmakovigilanz auf Social Media ist keine Option, sondern gesetzliche Pflicht.

Diese Pflicht zur Überwachung erstreckt sich auch auf Social Media Plattformen wie Facebook, Instagram, X (ehemals Twitter) oder YouTube.

Unternehmen sind jedoch nicht für fremde Inhalte verantwortlich, aber sehr wohl für alle Kanäle, auf denen Sie aktiv sind oder Einfluss nehmen.
Das bedeutet, dass alle Posts, Kommentare, Reaktionen und Direktnachrichten auf den unternehmenseigenen Profilen oder Profilen, die diesen gleichzusetzen sind, regelmäßig auf mögliche Hinweise zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Adverse Events, AEs) überprüft werden müssen.

Social Media unterscheidet sich deutlich von klassischen Kommunikationskanälen – gerade im Hinblick auf die Pharmakovigilanz:

Echtzeitkommunikation rund um die Uhr
Kommentare können jederzeit erscheinen – auch nachts oder am Wochenende. Eine punktuelle Sichtung reicht nicht aus, es braucht ein kontinuierliches Monitoring.

Hohe Interaktionsdichte
Ein einziger Post auf Facebook oder Instagram kann Hunderte Kommentare auslösen. Gerade bei Gesundheits- oder Produktfragen sind persönliche Erfahrungen häufig – und potenziell PV-relevant.

Verschiedene Formate und Kanäle
Auf Instagram wird oft über Stories reagiert, bei YouTube über die Kommentarfunktion, auf Facebook via Messenger. Eine wirksame Lösung muss all diese Formate berücksichtigen.

Öffentliche Sichtbarkeit
Äußerungen auf Social Media sind oft für alle sichtbar. Werden Hinweise auf Nebenwirkungen übersehen, kann dies nicht nur regulatorische, sondern auch reputative Konsequenzen haben.

evalii® ist eine spezialisierte Lösung, um die Pharmakovigilanz-Anforderungen auf Social Media automatisiert und rechtssicher umzusetzen – rund um die Uhr, auf allen relevanten Plattformen.

Was evalii® bietet:

Automatisiertes Monitoring eigener Social Media Kanäle
Ob Facebook, Instagram, X oder YouTube, evalii® scannt Kommentare, Nachrichten und Beiträge auf unternehmenseigenen Profilen systematisch und kontinuierlich.

Erkennung PV-relevanter Aussagen
Nebenwirkungen werden erkannt, klassifiziert und markiert, und zwar auch bei indirekten oder umgangssprachlichen Formulierungen.

Dokumentation & Compliance
Jeder Fund wird dokumentiert, inklusive Zeitstempel, Kanal, Textauszug und Bearbeitungsstatus – vollständig auditfähig und DSGVO-konform.

Integration in bestehende Prozesse
evalii® lässt sich an individuelle SOPs, Rollenmodelle und Freigabeprozesse anpassen.

Fazit: Wer auf Social Media kommuniziert, muss auch Pharmakovigilanz sicherstellen

Pharmakovigilanz auf Social Media ist nicht nur eine regulatorische Pflicht – sie ist ein Gebot der Patientensicherheit.
Mit steigender Social Media Präsenz wächst die Verantwortung. Unternehmen, die Facebook, Instagram oder andere Plattformen aktiv nutzen, müssen diese auch rund um die Uhr auf PV-relevante Inhalte prüfen.

evalii® macht diese Aufgabe nicht nur umsetzbar, sondern effizient. So wird Social Media zu einem Kanal, der nicht nur informiert, sondern auch sicher ist.

 

Sie haben Fragen zu evalii® oder Machbarkeit? Kontaktieren Sie uns gerne: https://www.cross4channel.de/kontakt/

Interesse? Kontaktieren Sie uns gern hier – oder auch per WhatsApp:

Der Beitrag Pharmakovigilanz auf Social Media: Pflicht, Herausforderung und digitale Lösung mit evalii® erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Die digitale Kommunikation im Pharmabereich entwickelt sich rasant – insbesondere im direkten Austausch mit Patienten und Healthcare Professionals (HCPs). WhatsApp spielt dabei eine immer größere Rolle: Schnell, vertraut und allgegenwärtig. Doch mit der Chance wächst auch die Verantwortung. Sobald Patienten Informationen mitteilen oder Rückfragen stellen, wird WhatsApp zur relevanten Quelle für mögliche Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen. Und damit zur Herausforderung für Ihre Pharmakovigilanz.

evalii®: Intelligentes Monitoring, sofortige Erkennung

evalii® ist unser spezialisiertes Tool für das automatisierte Monitoring digitaler Kanäle. Es scannt eingehende Beiträge und Kommentare rund um die Uhr und dokumentiert diese innerhalb von Sekunden. Ein eigens entwickelter Algorithmus erkennt und kanalisiert Meldungen mit potenziell PV-relevanten Inhalten. Jede identifizierte Nachricht wird von einem geschulten Pharmakovigilanz-Agenten manuell überprüft und gemäß Ihren Vorgaben und unter Einhaltung der Regularien bearbeitet.

Unsere Qualitätssicherung: Geschult, geprüft, zertifiziert

Sicherheit und Compliance stehen bei evalii® im Mittelpunkt:

• Unsere Pharmakovigilanz- Mitarbeiter durchlaufen ein zertifiziertes Schulungsprogramm und werden regelmäßig zu rechtlichen Anforderungen und internen SOPs fortgebildet.
• Alle Prozesse basieren auf strukturierten Standard Operating Procedures (SOPs), die jederzeit auditierbar sind.
• evalii® arbeitet nach einem ISO 9001-zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Das bedeutet: definierte Verantwortlichkeiten, dokumentierte Abläufe und kontinuierliche Prozessoptimierung – für maximale Nachvollziehbarkeit und Qualitätssicherheit.

WhatsApp? Ja – aber sicher. Mit Comviira.

Viele Pharmaunternehmen nutzen bereits WhatsApp – oft jedoch in Form einfacher Channels, die keinen Rückkanal oder echte Interaktion bieten. Doch moderne Kommunikation verlangt mehr: Mit Comviira wird WhatsApp zu einem echten Service- und Dialogkanal. Patienten und HCPs können Inhalte aktiv abrufen, Fragen stellen und auf Wunsch direkt mit Serviceteams chatten – unter Einhaltung aller rechtlichen Vorgaben.

Warum das auch rechtlich relevant ist

Sobald Sie WhatsApp in der Patientenkommunikation einsetzen – etwa für Rückfragen zu Therapien, Produkten oder Nebenwirkungen – können potenziell meldepflichtige Inhalte entstehen. Und genau hier greift die regulatorische Pflicht: Auch über diesen Kanal müssen relevante Meldungen identifiziert, dokumentiert und weiterbearbeitet werden. Ohne ein integriertes PV-Screening wie evalii® riskieren Sie, Ihrer Meldepflicht nicht nachzukommen – mit allen daraus resultierenden haftungsrechtlichen Konsequenzen. Wenn Sie dort kommunizieren, müssen Sie auch sicherstellen, dass:

• relevante Meldungen zuverlässig erkannt und verarbeitet werden,
• die Dokumentation vollständig erfolgt,
• und Ihre Prozesse jederzeit regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Fazit: Moderne Kommunikation braucht integrierte Sicherheit

WhatsApp ist kein Sonderfall – sondern ein vollwertiger Kommunikationskanal. Wer ihn nutzt, muss auch die regulatorischen Anforderungen berücksichtigen. Mit evalii® und Comviira gelingt das einfach, effizient und sicher.

Interesse? Kontaktieren Sie uns gern hier – oder auch per WhatsApp:

Der Beitrag Pharmakovigilanz in Echtzeit – auch auf WhatsApp: Warum evalii® und Comviira zusammengehören  erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Fall 1: Der “harmlose” Kommentar, der doch ein Alarmsignal war 

Ein Patient kommentierte in einem Social-Media-Post: „Das neue Medikament wirkt gut, aber manchmal fühle ich mich, als würde ich tanzen… ein bisschen zu viel.“ 

Ein harmloser Spruch? Nicht für unsere PV Agents! Der Kommentar wurde sofort gekennzeichnet, gemeldet und genauer untersucht. Tatsächlich stellte sich heraus, dass der Patient Herzrhythmusstörungen hatte – eine in diesem Fall seltene, aber ernste Nebenwirkung.  
Moral der Geschichte: Zwischen den Zeilen lesen ist eine echte Superkraft! 

Fall 2: Der Emoji-Code 

Ein Instagram-Post zu einem Medikament enthielt die Worte: „Jetzt kann ich endlich wieder durchatmen “. 

Ein erleichtertes Emoji? Unsere PV Agents wussten es besser! Sie prüften die Historie und fanden heraus, dass die Person kurz vorher über Nebenwirkungen wie Atemnot geklagt hatte. Dieser Fall war ein Paradebeispiel dafür, wie wichtig es ist, auch subtilste Hinweise in der Patientenkommunikation ernst zu nehmen.  

Fall 3: Wenn die Vergangenheit zurückkehrt – Alte Kommentare, neu entdeckt

Im Juli 2024 wurde auf einen Social Media Beitrag eine Nebenwirkungsmeldung für ein Medikament eingereicht, bei der über Kopfschmerzen als Nebenwirkung berichtet wurde. Der Fall wurde im System dokumentiert, gemeldet und als „abgeschlossen“ markiert. Doch dann, im November, meldet ein anderer User unter dem alten Eintrag: 

„Ich nehme das Medikament seit 4 Wochen und habe die gleichen Kopfschmerzen wie oben beschrieben. Gibt es hierzu schon eine Reaktion?“ 

In der Vergangenheit wäre so ein Kommentar leicht übersehen worden, da ältere Fälle oft nur bei Bedarf geöffnet werden. Dank evalii® und den aufmerksamen Agentinnen konnte dieser Fall dokumentiert und die neuen Informationen schnell an das Pharmakovigilanz-Team weitergeleitet werden.  

Fall 4: Der klassische Verwechslungstrick 

Ein Nutzer schrieb in einer Produktbewertung: „Nach der zweiten Tablette hat mein Hund Ausschlag bekommen.“ Hä? 

Unsere PV Agents mussten schmunzeln, prüften aber trotzdem nach. Schnell wurde klar, dass der User sein Medikament versehentlich seinem Hund gegeben hatte – anstelle des eigentlich vorgesehenen Tiermedikaments. Der Fall wurde dokumentiert, und ein Hinweis an die verantwortliche Stelle wurde weitergeleitet. Fazit: Auch ungewöhnliche Nebenwirkungen verdienen Aufmerksamkeit – selbst bei haarigen Patienten! 

Warum die PV Agents unverzichtbar sind: 

Diese Fälle zeigen, wie komplex und abwechslungsreich die Welt der Pharmakovigilanz ist. Unsere PV Agents kombinieren: 

• Technologie: Die evalii®-Plattform erkennt relevante Hinweise in Echtzeit. 

• Menschenverstand: Ein geschulter Blick erkennt Risiken, die Algorithmen allein nicht sehen. 

• Sprachgespür: Ein empathisches Erfassen von sprachlichen Feinheiten  

Ob es um subtile Hinweise, Emojis oder verschluckte Kommentare geht – die PV Agents sorgen dafür, dass nichts übersehen wird. Ihre Arbeit ist nicht nur wichtig, sondern auch ein Beweis dafür, dass Pharmakovigilanz alles andere als langweilig ist. 

Also: Beim nächsten harmlos aussehenden Kommentar auf Social Media – denk daran, dass vielleicht schon eine unserer PV Agents mit Adleraugen hinschaut. Und das ist auch gut so!   

Der Beitrag Die heimlichen Helden der Pharmakovigilanz: Wie unsere PV Agents mit evalii® für Sicherheit sorgen erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

In diesem Beitrag werfen wir einen detaillierten Blick auf die Vigilanz als integralen, aber nicht alleinigen Bestandteil des PMS-Systems.

Was versteht man unter Vigilanz?

Unter Vigilanz versteht man im Bereich der Medizinprodukte die kontinuierliche und systematische Sammlung, Dokumentation und Bewertung aller sicherheitsrelevanten Daten zu einem Medizinprodukt, nachdem es auf dem Markt eingeführt wurde. Vigilanz bildet damit das Kernstück der behördlichen Meldungspflichten und umfasst unter anderem:

• Meldungen über Vorkommnisse, wie z. B. Fehlfunktionen oder unerwartete Nebenwirkungen
• Erfahrungsberichte von Nutzern, z. B. von Ärzten, Pflegepersonal oder Patienten
• Ergebnisse aus Studien (z. B. Post-Market-Clinical-Follow-up, PMCF)
• Rückmeldungen von Behörden, Distributoren und weiteren Stakeholdern

Während das PMS-System als Ganzes alle Daten rund um Qualität, Leistung und Sicherheit sammelt, dokumentiert und zur kontinuierlichen Verbesserung des Produkts nutzt, fokussiert sich die Vigilanz in erster Linie auf das Melden sicherheitsrelevanter Ereignisse und den Umgang mit den daraus abgeleiteten Maßnahmen. So wird gewährleistet, dass mögliche Risiken frühzeitig erkannt werden und zeitnah korrigierende oder vorbeugende Schritte eingeleitet werden können. Dies dient nicht nur der Sicherheit der Patienten, sondern stärkt auch das Vertrauen in Medizinprodukte und trägt zu einer nachhaltigen Produktverbesserung bei.

Rechtlicher Rahmen und Verantwortung

1. MDR und IVDR

Mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) wurden die Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU neu geregelt. Beide Verordnungen schreiben Herstellern vor, ein robustes PMS-System einzurichten, zu dem auch die Vigilanz zählt. Das PMS-System hat dabei den übergeordneten Zweck, Daten über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts hinweg zu sammeln und zu bewerten.

2. Rollen und Pflichten

• Hersteller tragen die Hauptverantwortung für die Einrichtung und Pflege eines geeigneten PMS-Systems. Innerhalb dieses Systems müssen sie Prozesse für die Erfassung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen eindeutig definieren und einhalten.
• Bevollmächtigte (Authorized Representatives) im EU-Raum übernehmen ähnliche Pflichten, falls der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist.
• Vertreiber und Importeure sind verpflichtet, sicherheitsrelevante Vorkommnisse unverzüglich an den Hersteller weiterzuleiten.
• Behörden wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Deutschland sammeln und analysieren die Meldungen. Sie können bei Bedarf Maßnahmen anordnen.

Der Prozess der Vigilanz im Kontext des PMS

1. Datenerfassung und Meldemanagement

Der Vigilanz-Prozess beginnt mit der systematischen Erfassung aller relevanten Datenquellen. Diese können sich aus Reklamationen, klinischen Studien, Literaturrecherchen oder Berichten von Gesundheitseinrichtungen ergeben. Sobald eine Meldung eingeht, muss der Hersteller (oder sein Bevollmächtigter) prüfen, ob es sich um ein meldepflichtiges Vorkommnis handelt.

Wichtige Faktoren für ein meldepflichtiges Vorkommnis sind:

• Todesfälle, schwere Verschlechterungen des Gesundheitszustands oder ernsthafte Risiken
• Bisher unbekannte oder unerwartete Nebenwirkungen
• Wesentliche technische Fehlfunktionen, die eine potenzielle Gefährdung darstellen

2. Bewertung und Risikoanalyse

Nach der Erfassung erfolgt die Bewertung der Meldungen: Wie schwerwiegend ist das Vorkommnis? Handelt es sich um ein Einzelfallproblem oder gibt es einen systematischen Fehler? Dazu werden Risikobewertungen auf Basis bereits vorhandener Daten (z. B. aus klinischen Studien oder aus dem Risikomanagement-Prozess) durchgeführt.

3. Korrekturmaßnahmen und Feedback

Aus der Bewertung werden ggf. Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) abgeleitet. Typische Maßnahmen können sein:

• Rückruf des Produkts oder betroffener Chargen
• Software-Updates oder Designanpassungen
• Erweiterungen oder Klarstellungen der Gebrauchsanweisung
• Anpassung der Verpackung oder Kennzeichnung

Die Vigilanz-Prozesse geben hierbei den Rahmen vor, wann welche Meldungen an die Behörden zu machen sind und welche präventiven Maßnahmen initiiert werden müssen. Eine effektive Umsetzung dieser Maßnahmen setzt voraus, dass alle relevanten Akteure – von Zulieferern bis hin zu Anwendern – zeitnah informiert und geschult werden.

4. Dokumentation und Berichterstattung

Alle Schritte innerhalb des Vigilanz-Prozesses müssen sorgfältig dokumentiert werden, um sowohl den Behörden als auch den Benannten Stellen bei Audits und Inspektionen nachweisen zu können, dass die gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind. In der Regel werden dabei folgende Dokumente angelegt oder aktualisiert:

• Vorkommnismeldungen und deren Zuordnung
• Risikobewertungen und Analysemethoden
• Maßnahmenpläne (CAPA-Prozess) und Umsetzungsberichte
• Nachverfolgung von Maßnahmen (wirken sie wie geplant?)

Praxisnahe Tipps für eine erfolgreiche Vigilanz und PMS

1. Frühzeitige Planung: Integrieren Sie sowohl PMS- als auch Vigilanz-Prozesse bereits in der Entwicklungsphase des Produktes, sodass Sie bei Markteinführung schnell reagieren können.
2. Klar definierte Rollen: Stellen Sie sicher, dass Verantwortlichkeiten für PMS und insbesondere die Meldestrukturen der Vigilanz eindeutig zugewiesen sind.
3. Effizientes Meldemanagement: Bauen Sie interne Kommunikationswege und externe Plattformen (Hotlines, Online-Portale) auf, damit Meldungen sofort den richtigen Ansprechpartner erreichen.
4. Regelmäßige Schulungen: Schulen Sie Mitarbeiter und Distributoren hinsichtlich Erkennens, Meldens und Umgangs mit sicherheitsrelevanten Ereignissen.
5. Kontinuierliche Verbesserung: Nutzen Sie die Ergebnisse aus PMS und Vigilanz nicht nur zum Erfüllen rechtlicher Vorgaben, sondern als Chance, Ihre Produkte laufend zu optimieren.

Fazit

Vigilanz ist als zentrales Element des Post Market Surveillance-Systems mehr als nur eine rechtliche Verpflichtung – sie ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements und der Produktverantwortung. Während das PMS ganzheitlich Daten zu Qualität, Leistung und Sicherheit sammelt, konzentriert sich die Vigilanz auf das Meldemanagement und die Einleitung ggf. nötiger Maßnahmen. Durch das kontinuierliche Sammeln, Bewerten und (im Falle von Vorkommnissen) Melden von Daten aus dem Feld kann sichergestellt werden, dass Risiken frühzeitig erkannt und Maßnahmen zeitnah umgesetzt werden. Auf diese Weise stärkt Vigilanz nicht nur das Vertrauen in ein Medizinprodukt, sondern leistet auch einen wichtigen Beitrag dazu, die eigene Produktpalette ständig zu verbessern und Patientensicherheit langfristig zu gewährleisten.

Wer den Vigilanz-Prozess strategisch plant und ihn in ein ganzheitliches PMS-System integriert, bleibt nicht nur gesetzeskonform, sondern sichert gleichzeitig die Qualitätsstandards und Reputation seines Unternehmens.

Sie suchen Unterstützung bei der Einrichtung oder Optimierung Ihrer Vigilanz- und PMS-Prozesse?

Unsere Expertinnen und Experten beraten Sie gern rund um die Themen Risikomanagement, Meldemanagement und Behördenkommunikation. Profitieren Sie von unserem Fachwissen, um Ihre Prozesse rechtskonform und effizient zu gestalten.

Hinweis: Dieser Artikel dient zu Informationszwecken und stellt keine Rechtsberatung dar.

Der Beitrag Medizinprodukte – Vigilanz als Teil des Post Market Surveillance (PMS)-Systems erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Medizinprodukte, wie Wearables und digitale Anwendungen, zum Beispiel mobile Gesundheits-Apps, kommen zunehmend auf den Markt und erweitern das Spektrum der zu überwachenden Produkte erheblich. Diese neuen Technologien, die oft personalisierte Gesundheitsdienste anbieten, generieren enorme Mengen an Daten, die potenziell wichtige Informationen für die Pharmakovigilanz enthalten. In diesem Artikel untersuchen wir, wie sich die Überwachung der Pharmakovigilanz im Zeitalter von Social Media und digitalen Gesundheitsanwendungen verändert und welche Herausforderungen und Lösungen sich dabei für Unternehmen in der Pharmaindustrie ergeben.

Die Rolle von Social Media in der Pharmakovigilanz

Mit dem Aufkommen sozialer Medien wie Facebook, Twitter, Instagram und spezialisierter Patientenforen hat sich das Verhalten der Patienten und Verbraucher erheblich verändert. Menschen teilen zunehmend ihre Erfahrungen mit Medikamenten und Medizinprodukten in sozialen Netzwerken, oft in Echtzeit. Dies bietet sowohl Chancen als auch Herausforderungen für die Pharmakovigilanz. Während traditionelle Kommunikationskanäle eher formell sind, bietet Social Media eine ungefilterte Plattform, auf der Patienten offen über Nebenwirkungen und Sicherheitsprobleme berichten können.

Die Herausforderung besteht darin, dass diese Informationen oft verstreut, unstrukturiert und in verschiedenen Sprachen veröffentlicht werden. Patienten verwenden selten die medizinisch korrekten Begriffe, und es kann schwierig sein, aus einem einfachen Erfahrungsbericht eine relevante Nebenwirkung zu erkennen. Hinzu kommt die enorme Menge an Daten, die täglich über diese Plattformen generiert wird. Die manuelle Überwachung wäre hier ineffizient und kaum durchführbar.

Neue Anforderungen: Medizinprodukte und digitale Anwendungen

Neben Arzneimitteln gewinnen auch Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen zunehmend an Bedeutung. Wearables wie Fitness-Tracker, smarte Blutzuckermessgeräte und Blutdruckmessgeräte, die Gesundheitsdaten in Echtzeit erfassen, werden immer häufiger genutzt. Ebenso erleben mobile Gesundheitsanwendungen, die Patienten bei der Überwachung ihrer Gesundheit unterstützen, einen regelrechten Boom.

Diese digitalen Produkte müssen gemäß den regulatorischen Anforderungen überwacht werden. Die Vigilanz für Medizinprodukte, die eng mit der Pharmakovigilanz verwandt ist, umfasst die Überwachung von Sicherheits- und Leistungsproblemen. Hersteller digitaler Gesundheitsanwendungen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte sicher sind und keine unerwünschten Effekte haben. Dies erfordert eine kontinuierliche Überwachung und ein proaktives Management von Risiken, die in der digitalen Welt entstehen können.

Ein weiteres Beispiel ist die zunehmende Verbreitung von Telemedizin und digitalen Gesundheitsservices, bei denen Ärzte über Apps und digitale Plattformen mit Patienten kommunizieren. Auch hier entstehen neue Herausforderungen für die Pharmakovigilanz, da die Kommunikation über diese Kanäle ebenfalls überwacht werden muss.

Die Herausforderungen der Überwachung von digitalen Kanälen

Die Überwachung von Social Media und anderen digitalen Kanälen bringt eine Vielzahl von Herausforderungen mit sich. Zu den größten Hürden zählen:

1. Datenmenge und Geschwindigkeit: Die schiere Menge an Beiträgen, Kommentaren und Bewertungen, die täglich auf sozialen Plattformen veröffentlicht werden, macht eine manuelle Überwachung unmöglich. Die schnelle Erkennung und Bearbeitung von sicherheitsrelevanten Informationen sind jedoch entscheidend, um rechtzeitig auf potenzielle Risiken zu reagieren.
2. Unstrukturierte Daten: Die meisten Informationen, die in sozialen Netzwerken geteilt werden, sind unstrukturiert. Patienten berichten oft in umgangssprachlichen Begriffen über ihre Erfahrungen und verwenden selten die medizinisch korrekten Ausdrücke für Nebenwirkungen. Dies erschwert es, die Relevanz dieser Informationen für die Pharmakovigilanz zu beurteilen.
3. Vielfalt der Kanäle: Neben den klassischen sozialen Netzwerken wie Facebook und Twitter gibt es zahlreiche spezialisierte Foren, Patienten-Communities, App-Store-Bewertungen, Blogs und sogar Kommentare in E-Commerce-Portalen wie Amazon. Diese Vielzahl an Quellen muss gleichzeitig überwacht werden, um sicherzustellen, dass keine sicherheitsrelevanten Informationen übersehen werden.
4. Sprachliche Vielfalt: Die globale Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten bedeutet, dass auch Social Media Inhalte in verschiedenen Sprachen veröffentlicht werden. Eine effiziente Überwachung muss daher mehrsprachig erfolgen, um sicherzustellen, dass alle relevanten Beiträge erfasst werden.
5. Regulatorische Anforderungen: Die gesetzlichen Anforderungen an die Pharmakovigilanz sind streng und variieren von Land zu Land. Pharmaunternehmen müssen sicherstellen, dass sie alle relevanten Informationen erfassen, dokumentieren und an die zuständigen Behörden weiterleiten. Dies erfordert eine präzise und lückenlose Überwachung.

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) zur Bewältigung der Herausforderungen

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, möchten immer mehr Unternehmen in der Pharmaindustrie den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) und maschinellem Lernen nutzen. Diese Technologien bieten die Möglichkeit, große Mengen an unstrukturierten Daten in Echtzeit zu analysieren und relevante Informationen automatisch zu identifizieren. Mithilfe von Algorithmen können potenziell sicherheitsrelevante Beiträge erkannt und nach ihrer Relevanz für die Pharmakovigilanz klassifiziert werden.

Ein besonders effektiver Ansatz ist die Verwendung von Textmining- und Natural Language Processing (NLP)-Techniken, um unstrukturierte Daten zu analysieren. Diese Algorithmen können lernen, umgangssprachliche Begriffe mit medizinischen Fachausdrücken in Verbindung zu bringen und potenzielle UAW zu identifizieren. Darüber hinaus können sie nahezu in Echtzeit arbeiten, was es ermöglicht, sofort auf neue Informationen zu reagieren.

evalii®: Eine Lösung für die digitale Pharmakovigilanz und Vigilanz

In diesem Kontext hat sich evalii®, eine Softwarelösung der Cross4Channel GmbH, als besonders effektiv erwiesen. evalii® bietet ein umfassendes Monitoring von Social Media Kanälen, digitalen Plattformen, App-Stores und weiten Channels. Mithilfe eines eigens entwickelten Algorithmus werden Beiträge und Kommentare in Echtzeit auf ihre Pharmakovigilanz-Relevanz hin überwacht und von einem geschulten Team geprüft​.

Diese Lösung unterstützt nicht nur die Pharmakovigilanz, sondern auch die Vigilanz für Medizinprodukte und digitale Gesundheitsanwendungen. Mit evalii® können Unternehmen sicherstellen, dass sie alle relevanten Informationen aus den verschiedenen digitalen Kanälen erfassen, analysieren und dokumentieren.

Darüber hinaus bietet es zusätzliche Funktionen wie die Moderation von Community-Beiträgen. Dies bedeutet, dass das Tool nicht nur potenziell sicherheitsrelevante Beiträge identifiziert, sondern auch auf Netiquette-Verstöße oder rechtlich problematische Aussagen reagiert. evalii® hilft damit, den manuellen Aufwand erheblich zu reduzieren und gleichzeitig die Effizienz und Genauigkeit der Überwachungsprozesse zu steigern.

Fazit

Die Anforderungen an die Pharmakovigilanz und Vigilanz haben sich mit dem Aufkommen von Social Media, Medizinprodukten und digitalen Gesundheitsanwendungen drastisch verändert. Die manuelle Überwachung reicht nicht mehr aus, um der enormen Menge an Daten gerecht zu werden. Pharmaunternehmen müssen in der Lage sein, relevante Informationen in Echtzeit zu erfassen und auf potenzielle Risiken schnell zu reagieren.

Der Einsatz von KI-basierten Lösungen bietet eine vielversprechende Möglichkeit, diese Herausforderungen zu bewältigen. Die Zukunft der Pharmakovigilanz wird zunehmend digital, und Lösungen wie evalii® sind der Schlüssel, um den wachsenden Anforderungen gerecht zu werden und gleichzeitig die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Der Beitrag Pharmakovigilanz und Vigilanz in der Pharmaindustrie: Neue Anforderungen bei der Überwachung von Social Media und digitalen Anwendungen erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

TikTok hat sich in den letzten Jahren rasant zu einer der wichtigsten Plattformen für Kurzvideos entwickelt. Mit über 1 Milliarde monatlich aktiven Nutzern weltweit ist die App besonders bei jüngeren Zielgruppen beliebt. In Deutschland erfreut sich TikTok einer stetig wachsenden Nutzerbasis, mit rund 20 Millionen Nutzern, die täglich auf der Plattform aktiv sind【1】. Diese Beliebtheit macht TikTok zu einem bedeutenden Kanal für soziale Interaktionen, Unterhaltung und zunehmend auch für den Austausch über Gesundheits- und Medikamentenerfahrungen.

Anders als bei Facebook oder Instagram basiert TikTok fast vollständig auf Video-Content. Dies schafft eine dynamische Umgebung, in der Trends und Challenges eine große Rolle spielen. Besonders für Unternehmen im Gesundheitssektor, einschließlich der Pharmabranche, eröffnet TikTok neue Möglichkeiten der Patientenkommunikation, aber auch Herausforderungen im Bereich der Pharmakovigilanz (PV).

Interaktionsmöglichkeiten und Pharmakovigilanz

Auf TikTok gibt es verschiedene Interaktionsmöglichkeiten, die für die Pharmakovigilanz relevant sind:

Videos und Kommentare:

Die Kernfunktion von TikTok sind Kurzvideos, die von Nutzern hochgeladen werden. Diese Videos können von anderen Nutzern kommentiert und geliked werden. Für die Pharmakovigilanz sind vor allem die Kommentare von besonderem Interesse, da Nutzer hier über ihre Erfahrungen mit Medikamenten oder Behandlungsmethoden berichten können. Diese Kommentare müssen regelmäßig überwacht werden, um potenzielle unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu identifizieren und zu melden.

Die Herausforderung auf TikTok besteht darin, dass die Inhalte schnell viral werden können und daher eine kontinuierliche Überwachung notwendig ist. Kommentare zu viralen Videos, die von medizinischen Influencern oder pharmazeutischen Unternehmen geteilt werden, können wertvolle Hinweise auf UAWs enthalten. Die Identifizierung solcher Kommentare erfordert jedoch fortschrittliche Technologien und einen systematischen Ansatz.

TikTok Stories:

TikTok bietet auch die Funktion, „Stories“ zu posten, die ähnlich wie bei Instagram und Facebook nach 24 Stunden verschwinden. Nutzer können auf diese Stories sowohl durch Likes als auch durch Kommentare reagieren. Diese Kommentare sind insbesondere im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz relevant, da Nutzer dort ihre Erfahrungen mit Medikamenten teilen könnten. Da Stories nur temporär verfügbar sind, müssen sie in Echtzeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass potenziell wichtige Informationen nicht verloren gehen.

Privatnachrichten (Direct Messages, DMs):

Wie bei anderen Plattformen ermöglicht TikTok direkte Nachrichten zwischen Nutzern. Diese Funktion wird oft für private Gespräche genutzt, aber auch hier können relevante Informationen für die Pharmakovigilanz ausgetauscht werden. Da diese Nachrichten vertrauliche Informationen enthalten können, ist es wichtig, Datenschutzrichtlinien strikt einzuhalten und ein zuverlässiges System zur Überwachung und Dokumentation solcher Nachrichten zu haben.

Stitch- und Duett-Videos:

TikTok bietet einzigartige Interaktionsmöglichkeiten durch „Stitch“- und „Duett“-Funktionen. Hierbei können Nutzer auf bestehende Videos reagieren oder diese bearbeiten und eigene Inhalte hinzufügen. Wenn ein Nutzer über seine Erfahrungen mit einem Medikament berichtet und andere Nutzer darauf mit eigenen Erfahrungen reagieren, können potenziell relevante Informationen für die PV entstehen. Die Überwachung solcher Inhalte stellt eine besondere Herausforderung dar, da sie oft in verschiedenen Formaten und über mehrere Videos hinweg geteilt werden.

Besonderheiten der Plattform TikTok beim PV-Monitoring

Im Gegensatz zu Facebook und Instagram bietet TikTok derzeit keine öffentliche API, die eine einfache Überwachung von Inhalten ermöglicht. Dies bedeutet, dass ein manuelles Monitoring auf TikTok besonders zeitaufwändig und fehleranfällig sein kann. Die Plattform ist auch stark von schnellen Änderungen und neuen Features geprägt, was es schwierig macht, einen konstanten Überwachungsprozess zu etablieren.

Ein weiterer Aspekt ist die Geschwindigkeit, mit der Inhalte auf TikTok viral gehen können. Ein einziges Video kann innerhalb weniger Stunden Millionen von Aufrufen erreichen, was eine kontinuierliche, automatische Überwachung unerlässlich macht.

Überwachung mit evalii®

TikTok ist eine Plattform, die insbesondere jüngere Nutzer anspricht, aber zunehmend auch für Gesundheits- und Medizinprodukte relevant wird. Durch die systematische Überwachung von Videos, Kommentaren und Privatnachrichten können potenzielle PV-Ereignisse frühzeitig erkannt und gemeldet werden, wie es die gesetzlichen Anforderungen verlangen.

evalii® bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre TikTok-Projekte und -Kampagnen effizient zu überwachen und sicherzustellen, dass keine relevanten Informationen übersehen werden. Mit evalii® können Sie die Vorteile moderner Technologien nutzen, um Ihre Patientenkommunikation zu optimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.

Quellen:

【1】 Statista: Anzahl der TikTok-Nutzer in Deutschland

Titelbild © Adobe Stock | tashatuvango

Der Beitrag TikTok & Pharmakovigilanzmonitoring erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Facebook ist eine der größten sozialen Plattformen weltweit und spielt eine zentrale Rolle in der digitalen Kommunikation. Mit über 2,8 Milliarden monatlich aktiven Nutzern weltweit ist Facebook eine Plattform, die Menschen miteinander verbindet, Meinungen austauscht und Informationen teilt. In Deutschland sind etwa 32 Millionen Menschen auf Facebook aktiv, was die Plattform zu einem bedeutenden Kanal für soziale Interaktionen und Informationsaustausch macht . 【1】

In letzter Zeit hat sich die Nutzung von Facebook in Deutschland verändert. Während die Zahl der jüngeren Nutzer abgenommen hat, wächst die Anzahl der älteren Nutzer stetig. Dies liegt daran, dass Facebook nicht nur als soziales Netzwerk dient, sondern auch als Nachrichtenquelle und Kommunikationsmittel für verschiedene Altersgruppen.

Die Funktionen von Facebook haben sich ebenfalls weiterentwickelt, um den Bedürfnissen der Nutzer gerecht zu werden. Neue Features wie Facebook Stories, Marketplace und Gruppen haben dazu beigetragen, dass die Plattform attraktiv bleibt. Die demografische Entwicklung, die langfristig die Relevanz von Facebook in Deutschland verringern könnte, macht die Plattform für den Moment besonders relevant für jegliche medizinische Indikationen, die Patienten im Alter 40+ betreffen.

Interaktionsoptionen und ihre Relevanz für die Pharmakovigilanz

Facebook bietet eine Vielzahl von Möglichkeiten zur Interaktion, die entsprechendes Pharmakovigilanzmonitoring unerlässlich machen. Diese umfassen Kommentare, Gastbeiträge und Privatnachrichten, die potenziell meldepflichtige Ereignisse enthalten können.

Kommentare:

Kommentare sind eine der häufigsten Formen der Interaktion auf Facebook. Nutzer können Beiträge von Unternehmen, Organisationen oder anderen Nutzern kommentieren. Für die Pharmakovigilanz sind Kommentare zu Beiträgen eines Pharmaunternehmens von besonderem Interesse, da Nutzer hier oft persönliche Erfahrungen mit Medikamenten teilen. Solche Kommentare können Hinweise auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) geben. Es ist wichtig, dass diese Kommentare regelmäßig überwacht werden, um potenzielle PV-Ereignisse zu identifizieren und zu melden. Ein systematischer Ansatz zur Überwachung und Analyse von Kommentaren kann nicht nur dazu beitragen, frühzeitig auf mögliche Sicherheitsprobleme aufmerksam zu werden, sondern auch wertvolle Informationen zur eigenen Zielgruppe offenbaren.

Gastbeiträge:

Gastbeiträge, auch als User-Generated Content (UGC) bekannt, sind Beiträge, die von Nutzern auf Unternehmensseiten oder in Gruppen gepostet werden. Während die meisten Unternehmen die Veröffentlichung von Gastbeiträgen nicht zulassen bzw. diese deaktivieren, können diese Beiträge, insofern sie nicht unterbunden werden, ausführliche Berichte über persönliche Erfahrungen mit Medikamenten enthalten. Gastbeiträge bieten oft detailliertere Informationen als Kommentare und können spezifische Daten zu UAWs und deren Umstände liefern. Die systematische Überwachung und Auswertung dieser Beiträge ist für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unerlässlich und kann wichtige Einblicke in die Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten liefern.

Privatnachrichten:

Privatnachrichten bieten eine direkte und persönliche Kommunikationsmöglichkeit zwischen Nutzern und Unternehmen. Während viele Nutzer diese Funktion für persönliche Gespräche nutzen, können auch hier Informationen zu UAWs ausgetauscht werden. Für Unternehmen ist es notwendig, ein effektives System zur Überwachung und Dokumentation solcher Nachrichten zu haben, um sicherzustellen, dass keine relevanten Informationen übersehen werden. Da Privatnachrichten vertrauliche Informationen enthalten können, ist es wichtig, Datenschutzrichtlinien strikt einzuhalten und die Privatsphäre der Nutzer zu schützen.

Besonderheiten der Plattform Facebook beim PV-Monitoring

Während META eine Schnittstelle für den Abruf von Kommentaren bietet, kann diese keineswegs als verlässlich bezeichnet werden. Änderungen an der Schnittstelle, welche häufig und unregelmäßig von META durchgeführt werden, müssen stets im Blick behalten werden, um den Abruf von Kommentaren zu verlässig zu ermöglichen.

Weiterhin gibt es auf Facebook Pages einige Interaktionsmöglichkeiten, wie z.B. die sogenannten Seitenbewertungen, welche zwar äußerst selten genutzt werden, aber dennoch Freitext zulassen. Da aufgrund der Komplexität der über lange Zeit gewachsenen Plattform, Änderungen oder Ergänzungen dieser Interaktionsmöglichkeiten leicht übersehen werden können, ist es für die Pharmakovigilanz Überwachung entscheidend diese genau im Blick zu behalten.

Überwachung mit evalii

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Facebook auch heute noch eine bedeutende Plattform in Deutschland darstellt. Durch die systematische Überwachung von Kommentaren, Gastbeiträgen und Privatnachrichten können potenzielle PV-Ereignisse frühzeitig erkannt und gemeldet werden, wie es die gesetzlichen Anforderungen verlangen.

evalii bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Facebook-Projekte  & Kampagnen effizient zu überwachen und sicherzustellen, dass keine relevanten Informationen übersehen werden. Mit evalii können Sie die Vorteile moderner Technologien nutzen, um Ihre Patientenkommunikation zu optimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.

Quellen:

【1】 [Statista: Anzahl der Facebook-Nutzer in Deutschland](https://de.statista.com/statistik/daten/studie/221041/umfrage/anzahl-der-facebook-nutzer-in-deutschland/)

Der Beitrag Facebook & Pharmakovigilanzmonitoring erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.

Instagram hat sich als eine der am schnellsten wachsenden sozialen Plattformen weltweit etabliert, mit einem Fokus auf visuelle Inhalte. Die Plattform ermöglicht es Nutzern, Fotos und Videos zu teilen, Stories zu posten und über Direktnachrichten zu kommunizieren. Mit über 1 Milliarde monatlich aktiven Nutzern weltweit, davon etwa 21 Millionen in Deutschland, ist Instagram ein bedeutender Kanal für persönlichen und kommerziellen Austausch 【1】.

In den letzten Jahren hat sich Instagram von einer Plattform für Lifestyle- und Freizeitfotos zu einem wichtigen Tool für Markenkommunikation und Kundeninteraktion entwickelt. Unternehmen nutzen Instagram zunehmend, um ihre Zielgruppen mit ansprechenden visuellen Inhalten zu erreichen, und dies gilt auch für die pharmazeutische Industrie.

In Deutschland hat Instagram in den letzten Jahren stetig an Beliebtheit gewonnen, besonders unter jüngeren Nutzern. Unternehmen erkennen zunehmend das Potenzial der Plattform für Marketing und Kundenkommunikation. Die Einführung von Features wie IGTV, Reels und Shoppable Posts hat die Möglichkeiten für Interaktionen und Engagement erweitert. Für die Pharmakovigilanz (PV) bietet Instagram einzigartige Herausforderungen und Chancen, da Nutzer häufig ihre Gesundheits- und Medikamentenerfahrungen in Bildern und Videos teilen.

Interaktionsmöglichkeiten und Pharmakovigilanz

Die Überwachung von Instagram im Kontext der Pharmakovigilanz erfordert ein tiefes Verständnis der Plattform und ihrer verschiedenen Interaktionsformen:

Beiträge und Kommentare:

Das populärste Format auf Instagram sind gewöhnliche Posts. Diese Fotos und Videos können jederzeit von Nutzern kommentiert werden, sowohl unmittelbar nach ihrer Veröffentlichung, als auch Wochen oder Monate danach. Diese Tatsache macht es insbesondere für Profile, in denen z.B. wöchentlich neue Beiträge veröffentlicht werden, entscheidend einen verlässlichen Prozess für deren Überwachung zu etablieren. Ein strikt manueller Prozess ist dabei in der Realität oftmals nicht effizient realisierbar, daher sollte beim Betrieb eigener Profile stets auf eine automatisierte Lösung zur Identifizierung neuer Kommentare gesetzt werden.

Stories und Reels:

Instagram Stories und Reels sind kurze, temporäre Videos, die oft eine Ergänzung zu Beiträgen darstellen. Wie die Beiträge selbst, können Stories und Reels kommentiert werden. Nutzer teilen hier oft alltägliche Momente, einschließlich ihrer Erfahrungen mit Medikamenten. Diese Inhalte verschwinden nach 24 Stunden (Stories) oder bleiben dauerhaft im Profil (Reels), was eine kontinuierliche Überwachung erforderlich macht.

Direktnachrichten:

Direktnachrichten auf Instagram ermöglichen eine private Kommunikation zwischen Nutzern und Unternehmen. Hier können Nutzer detaillierte und persönliche Berichte über ihre Erfahrungen mit Medikamenten teilen. Es ist wichtig, ein effektives System zur Überwachung und Dokumentation dieser Nachrichten zu haben, um keine relevanten Informationen zu übersehen. Datenschutz und Vertraulichkeit müssen dabei stets gewährleistet sein.

Influencer-Marketing:

Ein weiterer wichtiger Aspekt auf Instagram ist das Influencer-Marketing. Influencer, die Medikamente oder Gesundheitsprodukte bewerben, können eine große Reichweite haben und erheblichen Einfluss auf ihre Follower ausüben. Beiträge und Stories von Influencern, die über ihre Erfahrungen mit Medikamenten berichten, können ebenfalls relevante Informationen für die Pharmakovigilanz enthalten. Die Überwachung dieser Inhalte ist insbesondere bei einer bestehenden Zusammenarbeit mit einem Influencer wichtig, um sicherzustellen, dass alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden und potenzielle UAWs gemeldet werden.

Besonderheiten der Plattform Instagram beim PV-Monitoring

Während META eine Schnittstelle für den Abruf von Kommentaren bietet, kann diese keineswegs als verlässlich bezeichnet werden. Änderungen an der Schnittstelle, welche häufig und unregelmäßig von META durchgeführt werden, müssen stets im Blick behalten werden, um den Abruf von Kommentaren zu verlässig zu ermöglichen.

Weiterhin können Instagram Konten nur bei einer bestehenden technischen Verknüpfung zu einer Facebook Page mittels der API (Schnittstelle) überwacht werden.

Überwachung mit evalii

Instagram ist die derzeit vermutlich bedeutendste Social Media Plattform für eine Vielzahl medizinischer Indikationen und somit die pharmazeutische Industrie, da sie eine Vielzahl regelmäßig aktiver Nutzer und visueller Inhalte anzieht, die wertvolle Informationen enthalten können. Durch die systematische Überwachung von Beiträgen, Kommentaren, Stories, Reels und Direktnachrichten können potenzielle PV-Ereignisse frühzeitig erkannt und gemeldet werden, wie es die gesetzlichen Anforderungen verlangen.

evalii bietet Ihnen die Möglichkeit, Ihre Instagram-Projekte & Kampagnen effizient zu überwachen und sicherzustellen, dass keine relevanten Informationen übersehen werden. Mit evalii können Sie die Vorteile moderner Technologien nutzen, um Ihre Patientenkommunikation zu optimieren und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.

Quellen:

【1】 [Statista: Anzahl der Instagram-Nutzer in Deutschland](https://de.statista.com/statistik/daten/studie/221041/umfrage/anzahl-der-instagram-nutzer-in-deutschland/)

Der Beitrag Instagram & Pharmakovigilanzmonitoring erschien zuerst auf evalii - pharmacovigilance monitoring service.